Detectan dos test de embarazo y ovulación chinos con marcado CE falso

Embarazo (Foto: E. P.)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, desaconseja el uso de dos test de embarazo y ovulación fabricados por la empresa china Safecare Biotech tras haberse constatado que llevan un marcado CE falso y, por tanto, "carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad".
 

En concreto, han identificado que ambos productos llevan un marcado CE acompañado del número 0197, que corresponde a la identificación del Organismo Notificado alemán TÜV Rheinland, quien ya ha comunicado a las autoridades sanitarias de Alemania que dicho certificado ha sido falsificado.

 

Los test para la determinación de embarazo y fertilidad se consideran productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro', y cuando están destinados a ser utilizados por los pacientes, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y estar provistos del marcado CE para declarar la onformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación, que deben figurar en el etiquetado y el prospecto del producto.7

 

Pero teniendo en cuenta que estos productos se pueden adquirir a través de páginas de venta en Internet, directamente del fabricante o de sus distribuidores, Sanidad advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos.


MASCARILLAS, BATAS Y GORROS TAMBIÉN CON UN MARCADO FALSO

 

Además, la AEMPS también ha informado de un incidente similar con las bolsas de frío-calor, calentadores, mascarillas, batas, gorros quirúrgicos desechables y gasas estériles del fabricante Ever Ready First Aid & Medical/Dixie Ems Supply, en Estados Unidos, cuyo marcado CE también ha demostrado ser falso.